藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查主要針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)�，F(xiàn)將相關(guān)常識(shí)摘錄如下。以便公司今年的全廠驗(yàn)證順利通過(guò)并更好地執(zhí)行GMP管理。

一、飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指事先不告知被檢查企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

二、飛行檢查分為有因飛行檢查和常規(guī)飛行檢查。

有因飛行檢查是指針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)；常規(guī)飛行檢查是針對(duì)取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行的跟蹤檢查，按全省藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的15%進(jìn)行實(shí)施。

下列情況需要進(jìn)行常規(guī)飛行檢查：

1、日常監(jiān)管及認(rèn)證檢查、跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或存在問(wèn)題較多的企業(yè)；

2、上年度因違法違規(guī)被行政處罰的企業(yè)；

3、其他需要進(jìn)行飛行檢查的企業(yè)。

三、常規(guī)飛行檢查的企業(yè)名單由省局藥品安全監(jiān)管處提出，報(bào)省局主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，按計(jì)劃實(shí)施。有因檢查企業(yè)名單由省局藥品安全監(jiān)管處根據(jù)實(shí)際情況提出，報(bào)省局主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。

四、飛行檢查組一般由2至3名藥品GMP檢查員或有關(guān)藥品執(zhí)法人員組成。

有因飛行檢查由省局藥品安全監(jiān)管處在全省范圍內(nèi)指派檢查員，企業(yè)所在地的市州局選派1名藥品安全監(jiān)管工作人員擔(dān)任觀察員，協(xié)助飛行檢查工作。

常規(guī)飛行檢查，由省局藥品安全監(jiān)管處指派企業(yè)所在地的檢查員進(jìn)行。

五、省局藥品安全監(jiān)管處根據(jù)飛行檢查計(jì)劃及被檢查企業(yè)情況制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和確定檢查內(nèi)容。檢查的主要內(nèi)容包括：

    （一）上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；

（二）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否符合規(guī)定；如有變動(dòng)是否按規(guī)定辦理相關(guān)變更手續(xù)；技術(shù)人員是否符合要求；員工的培訓(xùn)情況等；

（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用及維護(hù)情況；

（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用及維護(hù)情況；

（五）認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品的批次、批量等情況；

（六）認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，委托檢驗(yàn)，每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；

（七）質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況，藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的整改情況；

（八）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（九）再驗(yàn)證情況；

（十）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變更等情況。

有因飛行檢查應(yīng)對(duì)舉報(bào)或其他相關(guān)的問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)核查。

六、常規(guī)飛行檢查時(shí)間一般為1-2天。有因飛行檢查的時(shí)間檢查組可根據(jù)檢查需要適當(dāng)延長(zhǎng)，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則。

七、檢查組成員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)到達(dá)指定地點(diǎn)集中。抵達(dá)被檢查企業(yè)后，檢查組應(yīng)向企業(yè)出示省局的飛行檢查書(shū)面通知，通報(bào)省局有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，并及時(shí)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

八、有因飛行檢查，檢查組應(yīng)在被檢查企業(yè)公開(kāi)場(chǎng)所公示檢查事由和聯(lián)系方式。因舉報(bào)實(shí)施的飛行檢查，檢查組應(yīng)盡可能與舉報(bào)人取得聯(lián)系。

九、檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法問(wèn)題應(yīng)及時(shí)取證。對(duì)不符合藥品GMP要求的設(shè)施設(shè)備、物料以及現(xiàn)場(chǎng)管理情況進(jìn)行拍攝取證，對(duì)相關(guān)文件資料進(jìn)行復(fù)印取證。必要時(shí)，可依法采取相應(yīng)措施保全證據(jù)。

十、檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況應(yīng)填寫《藥品GMP飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄》（附件1），詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、物品、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及被詢問(wèn)對(duì)象。檢查組成員及被檢查企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)在《藥品飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄》上簽名，并注明日期。被檢查企業(yè)拒絕簽字的，應(yīng)在《現(xiàn)場(chǎng)記錄》中說(shuō)明情況。

十一、現(xiàn)場(chǎng)檢查完畢，檢查組應(yīng)在未離開(kāi)企業(yè)之前完成《藥品GMP飛行檢查報(bào)告》（附件2）、《藥品GMP飛行檢查查實(shí)問(wèn)題》（附件3），并向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況，被檢查企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品GMP飛行檢查查實(shí)問(wèn)題》表上簽字。拒絕簽字的，檢查組應(yīng)予說(shuō)明。被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明。

十二、《藥品GMP飛行檢查報(bào)告》應(yīng)真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查全過(guò)程情況，詳實(shí)表述現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或核實(shí)的情況。

《藥品GMP飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄》、《藥品GMP飛行檢查查實(shí)問(wèn)題》及相關(guān)證據(jù)資料、企業(yè)異議書(shū)等，應(yīng)作為報(bào)告附件。

十三、飛行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)及時(shí)將《藥品飛行檢查報(bào)告》及報(bào)告附件，報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處。

十四、省局對(duì)《藥品GMP飛行檢查報(bào)告》等證據(jù)進(jìn)行審核，并作出處理決定。對(duì)企業(yè)應(yīng)整改的缺陷，發(fā)出《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見(jiàn)》并責(zé)令整改；對(duì)未按規(guī)定實(shí)施藥品GMP或不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法收回或向國(guó)家局建議收回《藥品GMP證書(shū)》，并依法進(jìn)行處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。

十五、依法收回《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)停產(chǎn)整改，省局將企業(yè)名單報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并予以通報(bào)。

十六、組織和實(shí)施飛行檢查的有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)保守秘密，不得泄漏飛行檢查有關(guān)情況、舉報(bào)人信息以及被檢查企業(yè)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律。對(duì)違規(guī)、違紀(jì)人員按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。

十七、省局對(duì)原認(rèn)證檢查、審批過(guò)程中存在的違規(guī)問(wèn)題，予以調(diào)查處理。對(duì)收回《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在其整改完成并提出復(fù)查申請(qǐng)后，應(yīng)由國(guó)家組織復(fù)查的，由省局藥品安全監(jiān)管處將企業(yè)復(fù)查申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家局；應(yīng)由省局復(fù)查的，由省局藥品安全監(jiān)管處組織GMP檢查員，按藥品GMP認(rèn)證程序進(jìn)行檢查，合格的，發(fā)還原核發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。